¿CONOCES QUÉ ES UN AVISO DE FUNCIONAMIENTO?

El Aviso de Funcionamiento es el trámite mediante el cual un establecimiento informa a la autoridad sanitaria que iniciará operaciones en actividades relacionadas con productos o servicios de salud.

¿Quiénes necesitan un aviso de funcionamiento?

• Farmacias

• Consultorios médicos o dentales

• Laboratorios clínicos

• Distribuidores o almacenes de medicamentos

• Empresas que comercializan dispositivos médicos

• Empresas de suplementos alimenticios

• Fabricantes o distribuidores de cosméticos

• Establecimientos dedicados a servicios de salud

Este aviso permite a la autoridad sanitaria tener conocimiento de la operación del establecimiento y verificar el cumplimiento de la normativa sanitaria.

AVISO DE FUNCIONAMIENTO DE ESTABLECIMIENTO Y DE RESPONSABLE SANITARIO

En PRALEX CONSULTING GROUP, te ayudamos a realizar el aviso de funcionamiento necesario para que tu establecimiento pueda operar legalmente ante la autoridad sanitaria.

Nuestro servicio incluye la preparación de la documentación y presentación del trámite ante la autoridad correspondiente.

Con ello garantizamos que tu empresa cumpla con la normativa vigente desde el inicio de sus operaciones.

Es la notificación que se presenta para informar que se difundirá publicidad de ciertos productos o servicios. No requiere autorización previa; la empresa puede iniciar la publicidad una vez presentado el aviso, siempre que cumpla con la normativa sanitaria aplicable.

AVISO DE PUBLICIDAD

PERMISO DE PUBLICIDAD

Es una autorización previa obligatoria, antes de difundir la publicidad. Aplica generalmente para productos con mayor regulación, como algunos dispositivos médicos, suplementos alimenticios o cosméticos, donde la autoridad debe revisar y aprobar el contenido publicitario antes de su difusión.

¿CONOCES LA DIFERENCIA?

¿NECESITAS PUBLICITAR INSUMOS PARA LA SALUD?

En PRALEX CONSULTING GROUP, ofrecemos asesoría y gestión integral para la presentación de avisos y permisos de publicidad de productos y servicios regulados por COFEPRIS, garantizando que el material publicitario cumpla con la normativa sanitaria vigente.

Nuestro servicio incluye la revisión del contenido publicitario, validación del cumplimiento regulatorio y la preparación y presentación ante la autoridad sanitaria.

PERMISOS DE IMPORTACIÓN

Los Permisos de Importación son autorizaciones emitidas por la autoridad sanitaria que permiten ingresar al país productos regulados por la normativa sanitaria, como materias primas, reactivos, medicamentos, dispositivos médicos, suplementos alimenticios o cosméticos.

Este trámite tiene como finalidad verificar que los productos que se introducen al país cumplan con los requisitos sanitarios, de seguridad y calidad establecidos por la regulación vigente, garantizando la protección de la salud pública.

¿NECESITAS IMPORTAR INSUMOS PARA LA SALUD?

En PRALEX CONSULTING GROUP, brindamos asesoría especializada en la gestión de permisos de importación de productos regulados por COFEPRIS, necesarios para introducir legalmente al país insumos para la salud.

¿NECESITAS REGISTRAR UN MEDICAMENTO?

Un medicamento es toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas.

• Medicamentos alopáticos

• Medicamentos vitamínicos

• Medicamentos herbolarios

• Medicamentos homeopáticos

CLASIFICACIÓN

En PRALEX CONSULTING GROUP, brindamos asesoría integral para la obtención del registro sanitario de medicamentos, requisito indispensable para su comercialización en México.

Apoyamos en la integración del expediente técnico, revisión de la documentación regulatoria y gestión del trámite ante la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, asegurando el cumplimiento de los lineamientos aplicables.

MEDICAMENTO

¿CONOCES LAS NORMAS APLICABLES?

DISPOSITIVO MÉDICO

Un dispositivo médico es un instrumento, aparato, utensilio, máquina, software, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, solo o en combinación, directa o indirectamente en seres humanos; con alguna(s) de las siguientes finalidades de uso:

▪ Diagnóstico, prevención, vigilancia o monitoreo, y/o auxiliar en el tratamiento de enfermedades;

▪ Diagnóstico, vigilancia o monitoreo, tratamiento, protección, absorción, drenaje, o auxiliar en la cicatrización de una lesión;

▪ Sustitución, modificación o apoyo de la anatomía o de un proceso fisiológico;

▪ Soporte de vida

1. Equipo médico

2. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales

3. Agentes de diagnóstico

4. Insumos de uso odontológico

5. Materiales quirúrgicos y de curación

6. Productos higiénicos

7. Software

¿CONOCES LAS NORMAS APLICABLES?

CLASES:

• I-Bajo riesgo

• I

• II

• III

CATEGORÍAS:

¿NECESITAS REGISTRAR UN DISPOSITIVO MÉDICO?

En PRALEX CONSULTING GROUP, ofrecemos acompañamiento especializado en el proceso de registro sanitario de dispositivos médicos, desde la clasificación regulatoria del producto hasta la preparación, armado y presentación del expediente ante COFEPRIS.

Nuestro objetivo es facilitar la autorización sanitaria necesaria para que tu dispositivo pueda ser comercializado en el mercado mexicano.

¿NECESITAS PRORROGAR UN REGISTRO SANITARIO?

En PRALEX CONSULTING GROUP, te apoyamos en la renovación o prórroga de registros sanitarios, trámite indispensable para mantener la vigencia de la autorización sanitaria de medicamentos y dispositivos médicos. Revisamos la documentación requerida, preparamos el expediente y gestionamos el proceso ante la autoridad sanitaria para evitar la pérdida de vigencia del registro.

Nosotros te ayudamos

TIENES UNA AUDITORÍA?

Nosotros te ayudamos

En PRALEX CONSULTING GROUP, brindamos asesoría especializada para la preparación y atención de auditorías en almacenes de dispositivos médicos, evaluando el cumplimiento de la normativa sanitaria, condiciones de almacenamiento y control documental. Nuestro acompañamiento permite identificar áreas de mejora y asegurar el cumplimiento de los requisitos establecidos por la COFEPRIS.

¿CONOCES LAS NORMAS APLICABLES?

TECNOVIGILANCIA

Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y evaluación de incidentes adversos producidos por los dispositivos médicos en uso así como la identificación de los factores de riesgo asociados a éstos.

Se debe realizar periódicamente, en específico se debe presentar un reporte 3 meses antes de la realización de prórrogas al registro sanitario de los dispositivos médicos.

Es la encargada del desarrollo e implementación de actividades relacionadas con la vigilancia de la seguridad de los dispositivos médicos.

Comprende a los sectores: públicos, social y privados del sistema nacional de salud, así como las áreas designadas para tales efectos por el titular del registro sanitario o su representante legal en México, así como por los distribuidores y comercializadores involucrados en la cadena de distribución de los dispositivos médicos.

¿CONOCES LAS NORMAS APLICABLES?

UNIDAD DE TECNOVIGILANCIA

¿NECESITAS UN INFORME DE TECNOVIGILANCIA?

En PRALEX CONSULTING GROUP, brindamos apoyo en la elaboración y presentación de informes de tecnovigilancia, los cuales permiten monitorear la seguridad y desempeño de los dispositivos médicos comercializados.

Nuestro servicio ayuda a las empresas a cumplir con las obligaciones regulatorias de vigilancia sanitaria y a mantener la seguridad de los productos en el mercado.

NECESITAS MODIFICAR ALGO EN TU REGISTRO SANITARIO?

Nosotros te ayudamos

DISPOSITIVOS MÉDICOS

MEDICAMENTOS

• Modificaciones técnicas

• Modificaciones administrativas

• Modificaciones menores

• Modificaciones moderadas

• Modificaciones mayores

¿Te interesa alguno de nuestros servicios?